實驗室認可是由權(quán)威的認可機構(gòu)對檢測/校準實驗室及其人員有能力進行指定類型的檢測/校準所做的正式承認的程序。中國合格評定國家認可委員會（簡稱：CNAS）是根據(jù)《中華人民共和國認證認可條例》的規(guī)定，由國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準設(shè)立并授權(quán)的國家認可機構(gòu)，統(tǒng)一負責(zé)對認證機構(gòu)、實驗室和檢查機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認可工作。本文收集整理了一些資料，期望能對各位讀者有比較大的參閱價值。

1.企業(yè)內(nèi)部實驗室通過CNAS認可，可否作為第三方對外出具證書報告?   答：CNAS認可，是對實驗室能力的認可，可否作為第三方機構(gòu)對外出具證書報告，還要符合國家法律法規(guī)的要求。例如國家計量法規(guī)定作為第三方檢測機構(gòu)對外出具檢測報告要通過計量認證（CMA）。   

2.如何定義“多地點實驗室”?同城，但試驗場所分散在幾個地點的，是否算“多地點實驗室”?   答：CNAS-RL01中有“多場所實驗室”定義，可以查看。不同的地址，就是不同的場所，即使是同城，也是多場所?！　?nbsp;  

3.初次和擴項評審申請是否應(yīng)要求實驗室提供方法驗證記錄復(fù)印件給認可委?以便順利評審。   答：目前只要求實驗室在申請非標(biāo)方法時提供方法確認記錄，申請標(biāo)準方法的暫沒要求提供方法驗證記錄，將來是否還需要提供，將視情況而定。評審組長在審查申請材料時，如有需要，可要求實驗室提供?！　?nbsp;  

4.經(jīng)CNAS認可的第一方和第二方實驗室能否開展外部客戶委托檢測服務(wù)?這些實驗室認為通過CNAS的實驗室認可有對外出具的檢測報告的資質(zhì)?   答：實驗室認可只是對能力的認可，實驗室能否對外開展檢測服務(wù)，提供檢測報告，還應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)的要求。并不是通過實驗室認可就可以對外開展檢測服務(wù)了。（可以參考問題1）   

5.如果企業(yè)把某已經(jīng)建設(shè)好的實驗室(具備合格的場地、設(shè)備、人員)送給一個公司，有書面的贈送文件，場地在該企業(yè)廠區(qū)內(nèi)，該實驗室本來是該企業(yè)的內(nèi)部實驗室，為產(chǎn)品出產(chǎn)把關(guān)用的。該公司申請認可，這樣可以嗎?   答：只要滿足CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》中的認可條件，就可以認可。CNAS需要判斷該贈與合同的法律效力，以及其實施情況。   

6.CL10中規(guī)定的技術(shù)管理者不具備，是否此領(lǐng)域不予認可?   答：是，化學(xué)領(lǐng)域不予認可。   

7.CL10在定期使用中間點的校準標(biāo)樣檢查校準曲線會造成誤導(dǎo)實驗室以為制作一條校準曲線只要滿足上述要求可長期使用，不正確使用方法!不符合分析化學(xué)基本要求!如何處理?   答：CNAS認可的實驗室，有境內(nèi)實驗室，也有境外實驗室，CL10規(guī)定的是最低要求，也是采用國際上的通用規(guī)則。如果相應(yīng)國家標(biāo)準中有明確規(guī)定的，實驗室應(yīng)執(zhí)行國家標(biāo)準。   

8.申請的化學(xué)領(lǐng)域的授權(quán)簽字人如都達不到CL10要求怎么辦?是否可以推薦其他有化學(xué)技術(shù)能力，但沒有推薦化學(xué)領(lǐng)域的授權(quán)簽字人?   答：如果實驗室某個領(lǐng)域沒有符合要求的授權(quán)簽字人，則該領(lǐng)域的能力不予認可。   

9.化學(xué)實驗室的標(biāo)準物質(zhì)按CL10要求是要按計劃進行核查。但在CL01中只要技術(shù)和經(jīng)濟條件允許，應(yīng)進行…,按哪個要求進行評定。   答：應(yīng)執(zhí)行CL10文件，因為應(yīng)用說明文件是對通用認可準則(CL01)要求的明確和細化，允許其要求高于通用認可準則。   

10.CL10對技術(shù)負責(zé)人的要求，在司法鑒定機構(gòu)中，如公安司法鑒定機構(gòu)中其角色是要求理化室技術(shù)負責(zé)人，還是機構(gòu)的技術(shù)負責(zé)人之一?   答：是認可實驗室的技術(shù)管理層中的1人，如果理化室只是司法鑒定機構(gòu)中的1個部門，則應(yīng)是機構(gòu)的技術(shù)負責(zé)人之一。   

11.認可說明中關(guān)于檢測經(jīng)歷，如何理解？對于同類產(chǎn)品，其中沒經(jīng)歷產(chǎn)品的檢測項目能被有經(jīng)歷的產(chǎn)品檢測項目覆蓋，可不可以視其為有經(jīng)歷?   答：①如果實驗室從沒做過該產(chǎn)品的檢測，即使能被其他產(chǎn)品覆蓋，也不能認可。CNAS中明確規(guī)定認可的是實驗室經(jīng)常開展的檢測活動。   ②如果實驗室以前做過該產(chǎn)品的檢測，只是由于客觀原因，近兩年沒有檢測經(jīng)歷，而且實驗室也能提供通過試驗證明其他有檢測經(jīng)歷的產(chǎn)品的檢測能夠覆蓋此產(chǎn)品的證據(jù)，可視其為有經(jīng)歷。   

12.對于原已認可的產(chǎn)品或參數(shù)，在三年認可有效期內(nèi)均無檢測經(jīng)歷也未參加能力驗證的，是否在復(fù)評審時不再維持相關(guān)項目的認可資格?   答：①如果不能滿足CNAS-RL02的要求，則不能維持認可。②如果沒有可獲得的能力驗證，則根據(jù)CNAS-EL-01判斷其是否進行了相應(yīng)的質(zhì)控，沒有做質(zhì)控的，不再維持認可。   

13.關(guān)于檢測經(jīng)歷，不同基質(zhì)的檢測對象，若檢測方法、檢測程序、檢測設(shè)備、檢測條件大致相同，只是樣品的前處理過程有所不同，是否要求不同基質(zhì)的產(chǎn)品均要有檢測經(jīng)歷才能予以認可?   答：不同基質(zhì)的產(chǎn)品均要有檢測經(jīng)歷才能認可，因為沒有檢測經(jīng)歷，則方法驗證就存在缺陷。樣品前處理直接關(guān)系到檢測結(jié)果，如果沒有檢測經(jīng)歷，也不能證明實驗室已很好地掌握了前處理的方法。   

14.有些單位某個項目可能3年來都沒有檢測過，該項目根據(jù)要求必須保留，而且該單位完全有能力做這個項目，在監(jiān)督評審和復(fù)評審應(yīng)如何評審該項目。   答：①實驗室應(yīng)提供證據(jù)證明其有能力做。②按照CNAS-EL-01中對RL01的解釋評審。③1個認可周期內(nèi)，現(xiàn)場評審至少要見證1次現(xiàn)場試驗。   

15.實驗室對溯源結(jié)論為“合格”的檢定證書，是否需要確認?   答：需要確認。因為儀器設(shè)備檢定合格，但不一定能夠滿足檢測/校準的需要。   

16.經(jīng)過CNAS認可的檢測實驗室出具的“測試/檢測”報告、校準實驗室出具的“測量”證書，均不可用于儀器溯源嗎?   答：不可以用于儀器溯源。因為檢測和校準不同，檢測是使用儀器設(shè)備按照相關(guān)檢測標(biāo)準進行，校準是使用能夠溯源至國家基準的工作標(biāo)準，依據(jù)相關(guān)校準規(guī)范進行。校準對環(huán)境設(shè)施、設(shè)備等的要求往往要比檢測嚴格。校準實驗室一般在沒有校準規(guī)范的情況下才會出具“測量”證書，這種情況不在CNAS的認可范圍內(nèi)，所以不能滿足量值溯源的要求。   

17.在信息安全、軟件測試實驗室中，使用進口測試儀器比例較高，且更新?lián)Q代十分快，特別是網(wǎng)絡(luò)性能測試、軟件效率測試等，這些進口設(shè)備(軟件)沒有可以校準的機構(gòu)，通常所能做的只能是實驗室間的比對，行業(yè)內(nèi)也沒有要求不確定度。請問，在實驗室評審中該如何評價其量值溯源和不確定度?   答：此種情況允許實驗室僅做功能核查。關(guān)于不確定度的要求具體參見相關(guān)應(yīng)用說明?！　?nbsp;  

18.實驗室內(nèi)部校準問題：實驗室建了標(biāo)，如何處理，組長處理方式不一。   答：①實驗室即使建標(biāo)，在現(xiàn)場評審時仍應(yīng)評審其內(nèi)部校準的能力。②CNAS項目主管、評審組都應(yīng)嚴格執(zhí)行CNAS-CL31《內(nèi)部校準要求》，現(xiàn)場評審時派相應(yīng)校準評審員評審內(nèi)部校準能力。   

19.檢測報告的內(nèi)容通常不給出測量不確定度，可否。   答：檢測報告是否給出不確定度，要根據(jù)情況而定，CNAS-CL07《不確定度要求》中規(guī)定了檢測實驗室在何種情況下需要給出不確定度。盡管實驗室不需要在所有檢測報告上報告不確定度，但實驗室應(yīng)具備對每個出具數(shù)值的檢測結(jié)果進行不確定度評估的能力。   

20.部分實驗室，特別是第一方的實驗室，對來自客戶關(guān)于“檢測結(jié)果的不確定度描述”無要求，由于此類評價相對復(fù)雜，現(xiàn)場如何掌握?   答：按照準則要求，實驗室要有人員要具備評估測量不確定度的能力，現(xiàn)場評審時要進行考核。即使客戶沒有此類要求，實驗室也應(yīng)有評估測量不確定度的能力，這是標(biāo)準的要求，不可缺省。   

21.未加蓋CNAS認可標(biāo)識的報告中出現(xiàn)了未認可的標(biāo)準，且未加以說明，或報告未經(jīng)過CNAS認可的授權(quán)簽字人簽字而簽發(fā)，是否構(gòu)成不符合項?   答：分情況而定。如果報告中聲稱獲得了CNAS認可，而未獲認可項目未注明或簽發(fā)報告的人員未獲認可，則構(gòu)成不符合。如果報告中沒有聲稱獲得認可，則不構(gòu)成不符合。   

22.標(biāo)準變更申請已提交CNAS后，如檢測方法無實質(zhì)性變化，可否在檢測報告中注明后繼續(xù)使用CNAS標(biāo)識?   答：不可以。必須經(jīng)CNAS認可后，才可在檢測報告上使用認可標(biāo)識。   

23.超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準方法，在能力表述時，何種情況表述為標(biāo)準方法，何種情況表述為自編方法(標(biāo)準作業(yè)程序SOP)?   答：①通過方法確認，能夠按照標(biāo)準方法標(biāo)準檢測/校準時，可以表述為標(biāo)準方法。②通過確認，需要修改采用標(biāo)準方法時，應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書進行認可。   

24.被認可的標(biāo)準或規(guī)范中，其內(nèi)容較為簡單，其引用或執(zhí)行其他標(biāo)準(按項目執(zhí)行)，這個執(zhí)行標(biāo)準是否要申請認可。   答：要申請認可。   

25.如果以產(chǎn)品標(biāo)準申請認可，那么現(xiàn)場評審時，除了確認產(chǎn)品標(biāo)準中申請的參數(shù)外，對產(chǎn)品標(biāo)準中其他內(nèi)容如何評審能力，還需確認嗎?   答：認可評審的是檢測/校準能力，對于產(chǎn)品標(biāo)準需要確認的也是實驗室申請的產(chǎn)品標(biāo)準中涉及的檢測能力的內(nèi)容，對于產(chǎn)品標(biāo)準中不涉及檢測能力的內(nèi)容不在認可評審范圍內(nèi)?！　?nbsp;  

26.以下超范圍使用標(biāo)準的是否可以認可？超范圍使用標(biāo)準的是否可以作為偏離？是否應(yīng)該作為非標(biāo)方法？認可參數(shù)在標(biāo)準規(guī)定的參數(shù)之外；檢測對象在標(biāo)準規(guī)定的范圍之外；用其他儀器代替的，如用ICP代替原子吸收。   答：以上都屬超范圍使用標(biāo)準，此種情況實驗室應(yīng)按非標(biāo)方法進行確認 ，評審組應(yīng)核查非標(biāo)方法確認數(shù)據(jù)的準確性，并對非標(biāo)方法的技術(shù)可靠性進行全面分析。   

27.很多國外的法規(guī)被認可，這些法規(guī)與檢測方法無關(guān)聯(lián)，實驗室將法規(guī)與自選的檢測方法捆綁認可，暗示CNAS承認被捆綁的檢測方法檢測結(jié)果符合所列法規(guī)的要求，而那些檢測方法中并沒有規(guī)定可以檢測那些物質(zhì)。   答：目前法規(guī)可與檢測方法標(biāo)準一同認可，但沒有檢測方法，不能單獨認可法規(guī)。有些法規(guī)出臺時，一些限定物質(zhì)還沒有具體的檢測方法，因此實驗室需要選擇合適的方法，并按非標(biāo)方法進行確認。  

28.如何解決認可申請中使用其他領(lǐng)域的標(biāo)準方法(如，使用環(huán)境有害物質(zhì)化學(xué)檢測中的美國EPA標(biāo)準廣泛地在紡織、玩具等領(lǐng)域中的能力申請)在本領(lǐng)域中申請的問題。   答：①實驗室要按非標(biāo)方法進行確認。②如果是參考使用其他領(lǐng)域的標(biāo)準，則實驗室應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書，并同時進行認可。   29.WI14-01作業(yè)指導(dǎo)書是否可作為不符合項/觀察項的判定依據(jù)？   答：不可以，因為SOP是評審員在評審時遵照執(zhí)行的文件，是對評審提出的要求，不是實驗室建立管理體系的依據(jù)，也不是評審依據(jù)。   

30.對于理化檢測實驗室，沒有試樣制備能力的試驗室如何掌控?是否需要限制或說明?對于申請含有焊接等前期樣品制備的實驗項目，當(dāng)實驗室沒有焊接能力的時候如何處理?因為焊接工藝會影響后期試驗的結(jié)果。   答：需要在限制范圍欄說明不做樣品制備。   31.在評審中，常遇到已獲認可的項目(如等級保護、風(fēng)險評估)，但實驗室沒有作業(yè)指導(dǎo)書，且認可項目沒有限制(一般限制第五級)。   答：評審員在現(xiàn)場評審時，應(yīng)對其不具備的能力進行限制。例如IP等級，對于沒有相應(yīng)設(shè)備的等級不能認可，應(yīng)在限制范圍中加以限制。評審組有權(quán)對已認可的項目根據(jù)現(xiàn)場評審結(jié)果予以相應(yīng)限制。   

32.對于主要租用企業(yè)的設(shè)備和場地開展檢測的，或與其他機構(gòu)以業(yè)務(wù)收入分成方式進行檢測項目合作(如完全利用他人的設(shè)備、場地甚至人員)的，相應(yīng)項目是否不能被認可?   答：不能認可此種情況。   

33.現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)缺少儀器設(shè)備，是開具不符合項還是取消相應(yīng)參數(shù)(非整個項目)？現(xiàn)場評審缺少檢測設(shè)備，開不符合，關(guān)閉材料提供新買設(shè)備照片和發(fā)票復(fù)印件是否可以？有的實驗室造假。   答：視具體情況而定。如果缺少的是主要設(shè)備，則不予推薦認可。如果缺少的是輔助設(shè)備，且在整改期內(nèi)實驗室能夠采購到儀器設(shè)備，并且完成相應(yīng)工作，可以開不符合項，但要現(xiàn)場跟蹤驗證。如果在整改期內(nèi)不能完成上述工作，或整改驗收不合格，則對相應(yīng)參數(shù)不予認可。   缺少設(shè)備的不符合，不能僅靠照片和發(fā)票完成整改驗收，現(xiàn)場跟蹤驗證，需要時，還要考慮安排現(xiàn)場試驗。   

34.實驗室設(shè)置了一個以上的技術(shù)負責(zé)人或者質(zhì)量負責(zé)人，在體系文件中又未明確其職責(zé)，是否可以開不符合?   答：可以開不符合。因為每個技術(shù)負責(zé)人其負責(zé)的領(lǐng)域、職責(zé)都會有不同，實驗室應(yīng)明確其職責(zé)。但職責(zé)在哪一層次的文件中規(guī)定，由實驗室自己決定。   

35.被評審單位《質(zhì)量手冊》及程序沒有提及應(yīng)用說明，可開不符合項嗎?   答：如果僅是沒有提及應(yīng)用說明，沒有問題，關(guān)鍵是審查應(yīng)用說明的要求是否在體系文件中(無論哪個層次)落實?！　?nbsp;  

36.組長文審20天不夠，還需要被審機構(gòu)有修改補充的時間，建議在文審基本合格后在實施現(xiàn)場評審。   答：20天是指組長審查文件，給出審查意見的時間，不包括被評審機構(gòu)整改的時間。如組長審查文件發(fā)現(xiàn)，存在影響現(xiàn)場評審的問題，需實驗室整改合格后才能進入現(xiàn)場評審的，可選擇“暫緩實施現(xiàn)場評審”。如果存在的問題不影響現(xiàn)場評審，可與項目主管溝通后，將問題反饋給被評審機構(gòu)整改，待現(xiàn)場評審時跟蹤整改情況。   

37.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗室主要管理人員或場地或內(nèi)部結(jié)構(gòu)發(fā)生變更，未向CNAS辦理變更手續(xù)。   答：①管理人員等變更未申請，開不符合項。②場地或環(huán)境設(shè)施變化未申請，則要暫停認可資格。   

38.在評審中會出現(xiàn)已經(jīng)修訂變更的標(biāo)準，而實驗室申請書中未提出更新，如何處理?   答：首先要了解實驗室為什么沒有申請變更，是實驗室標(biāo)準跟蹤方面出現(xiàn)了問題，還是由于特殊原因?qū)嶒炇倚枰褂米鲝U標(biāo)準。如果是前者，由應(yīng)開相應(yīng)不符合項，實驗室如果現(xiàn)場提出變更要求，則按WI14-01的相關(guān)規(guī)定處理(6.5.1)。   

39.實驗室直讀光譜等操作指導(dǎo)書“省略”關(guān)鍵環(huán)節(jié)，操作人員不能從指導(dǎo)書中得到全部指導(dǎo)內(nèi)容。   答：①當(dāng)時評審組與實驗室有爭議。②此為不符合，按CNAS-CL01第5.4.1的要求編制的作業(yè)指導(dǎo)書，不應(yīng)“省略”技術(shù)要求。   

40.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)存在過期技術(shù)標(biāo)準。   答：①查是由于有合理規(guī)定但執(zhí)行出現(xiàn)問題，還是規(guī)定不合理，或是查新路徑有問題，或是沒有規(guī)定，開不符合項。②如果實驗室現(xiàn)場提出變更要求，如評審組具備能力，則進行確認，否則不予確認，要求實驗室向CNAS提交變更申請。   

41.現(xiàn)場試驗安排有比例要求嗎?擴項的現(xiàn)場試驗比例要比維持認可的多嗎?   答：現(xiàn)場試驗沒有比例要求，但WI14-01作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定了選擇現(xiàn)場試驗的要求?，F(xiàn)場試驗應(yīng)覆蓋所有關(guān)鍵檢測技術(shù)。   

42.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗人員操作或從記錄上反映未按技術(shù)標(biāo)準的規(guī)定操作。   答：①如屬對方法掌握不正確，則不推薦該項目。②如屬依據(jù)經(jīng)驗對方法的偏離，開不符合項，要求實驗室核查文件規(guī)定并辦理必要的手續(xù)，制定內(nèi)部作業(yè)指導(dǎo)書。   

43.對新申請擴項的產(chǎn)品標(biāo)準，現(xiàn)場試驗安排：每個產(chǎn)品都要安排現(xiàn)場試驗見證還是同類產(chǎn)品(主要檢測參數(shù)相同)安排一種?   答：主要參數(shù)相同的同類產(chǎn)品，可以選擇難度系數(shù)最大的產(chǎn)品做實驗，用難度大的覆蓋難度小的，同時必須關(guān)注不同產(chǎn)品之間，相同參數(shù)操作的差異和特殊參數(shù)的能力是否具備。   

44.實驗室擴項，現(xiàn)場評審時如實驗室提供不出“開展新項目的模擬實驗記錄報告，及本單位審核批準材料，如何處理? 答：對于擴項項目如果實驗室沒有進行過驗證，則現(xiàn)場評審時不予確認，不推薦認可。 

45.如果1個授權(quán)簽字人涉及多個領(lǐng)域(化學(xué)、物理、無損等)如何掌握其相關(guān)專業(yè)與年限？如果無?？茖W(xué)歷時就工作年限10年滿足，此時對多領(lǐng)域如何把握？如兩個領(lǐng)域要求20年？還是10年只能考慮1個領(lǐng)域?，10年工作經(jīng)驗兩個領(lǐng)域都不滿足? 答：如果學(xué)歷不滿足，則10年的工作經(jīng)歷應(yīng)是1個領(lǐng)域，而不是多領(lǐng)域的組合。授權(quán)簽字人必須在授權(quán)領(lǐng)域有相應(yīng)的經(jīng)歷。 

46.如果實驗室只有一名授權(quán)簽字人，也沒有代理人，是否可以說實驗室人員不足夠? 答：如果實驗室能夠證明1名授權(quán)簽字人足夠，則不能說實驗室人員不夠。 

47.應(yīng)用說明要求實驗室授權(quán)簽字人應(yīng)具有化學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有三年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。如果不具備上述條件，應(yīng)具有足夠的化學(xué)相關(guān)領(lǐng)域檢測工作經(jīng)歷(至少十年)——有些規(guī)模小的檢測室人員硬件不滿足要求，但具備能力，且只僅此一個人是授權(quán)簽字人，如果不推薦將無法出具報告，這點如何掌控？ 答：實驗室沒有符合要求的授權(quán)簽字人時，不予認可。因為對實驗室技術(shù)能力的認可是由檢測/校準能力和授權(quán)簽字人兩部分組成。 

48.隨著實驗室業(yè)務(wù)增加，有的實驗室在本部之外建立有試驗基地。如果實驗室業(yè)務(wù)接收、報告簽發(fā)等均在本部，試驗基地距本部較近、且僅定位于進行試驗的場所，評審報告附表1、2是否需要分開描述? 答：由于簽發(fā)報告在本部，因此附表1不用分開描述。但試驗地點不同，附表2必須分開描述。 

49.在評審中有擴項，但是領(lǐng)域沒有變化，授權(quán)簽字人的考核時是否按照擴大領(lǐng)域考核，附表1推薦認可的實驗室授權(quán)簽字人的備注欄如何填寫，尤其是監(jiān)督評審時，是否需要提供附表1。 答：有擴項，授權(quán)簽字人的授權(quán)范圍就有可能變化，因此“備注”欄可填寫 “授權(quán)范圍變化”。監(jiān)督評審時，如授權(quán)簽字人及授權(quán)范圍沒有變化可不填寫附表1。 

50.對于監(jiān)督評審，附表2是否可以不填寫報CNAS?對于擴項和變更部分，只需單獨形成附表2即可? 答：監(jiān)督評審時，如果認可的標(biāo)準沒有變化，可不填寫評審報告附表2。如果標(biāo)準有變更，或進行監(jiān)督+擴項評審，附表2可僅填寫變更和擴項的內(nèi)容，但要在“說明”欄注明。